Beschreibung von Audit Trail-Softwareoption

• REA Audit Trail-Software ist eine optionale Softwareerweiterung für REA VeriCube.
  In der Gesundheitsindustrie (pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte) sind Überprüfungsspuren erforderlich. In der Gesundheitsindustrie muss die Arbeit unter streng kontrollierten Bedingungen (GxP-kompatibel) sowohl in der Produktion als auch im Laborbereich durchgeführt werden. Dies wird von Aufsichtsbehörden durch Überprüfungen überwacht. Hintergrund hierfür ist das US-Gesetz 21 CFR Teil 11 sowie die GMP/GAMP-Anforderungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten.
  
  Alle Aktionen, die für Messergebnisse relevant sind, werden in einem Audit Trail überwacht und dokumentiert, der für Überprüfungen zugänglich ist. Dadurch ist es möglich, nachzuverfolgen, wer die Messungen durchgeführt, gespeichert und gedruckt hat, und entsprechende Einstellungen vorzunehmen. Darüber hinaus können auch andere Aktionen und Konfigurationsänderungen am System verfolgt werden.
  
  Erworbene Daten müssen vor Manipulation geschützt werden. Aus diesem Grund werden alle relevanten Daten und Konfigurationen mithilfe eines Systems namens "Datenserver" gespeichert und abgerufen. Nur der Datenserver hat Zugriff auf das "Depot", in dem Benutzerdaten, Messdaten und Audit Trail-Protokolldaten gespeichert sind.
  
  Eigenschaften:
  - Datenspeicherung geschützt vor unbefugtem Zugriff
  - Konfigurierbare automatische Sicherung aller Daten
  - Vollständige Anzeige des Überprüfungsspurenverlaufs, der jedes Ereignis einschließlich Systemereignisse erfasst. Die Ansicht des Audit Trail kann gefiltert werden (Aktionen, Benutzer, Datum usw.).
  - Archivierung von Daten einschließlich Abschluss des laufenden Audit Trails
  - Automatisches Schließen der Anwendung beim Abmelden des Benutzers und beim Windows-Startbildschirm
  - Vorlagen für IQ/OQ-Formulare sind kostenlos verfügbar
  
  - Schutz vor Datenmanipulation:
  - Drucken ist nur für gespeicherte Berichte möglich
  - Export und Import von Daten sind blockiert.
• Lokale Benutzerverwaltung
  - Benutzerverwaltung mit 4 Benutzerrollen
  - Passwortverlauf (12)
  - Gültigkeit des Passworts: 90 Tage
  - Passwortsicherheit - min. 8 Zeichen: Großbuchstaben, Kleinbuchstaben, Zahlen und Sonderzeichen (3 von 4 Kategorien sind obligatorisch)
  
  Benutzerverwaltung über Active Directory
  - Benutzerverwaltung mit 3 Rollen
  - Passwortstärke und -verwaltung werden vollständig über das Active Directory-System gehandhabt
  
  Systemanforderungen
  - Windows 10, 64-Bit
  - Speicher ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD zur Datenspeicherung, eine lokale SSD-Festplatte wird empfohlen
  - Intel i5 / AMD Ryzen Prozessor oder besser
  - Separater 1 Gb/s Ethernet-Port für REA VeriCube